2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。这部中国首部针对生物医学新技术临床研究和转化应用的行政法规，将于2026年5月1日起正式施行。条例共7章58条，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，保障医疗质量安全。

▎一、精准定义研究范畴，明确系统覆盖边界

条例第三条明确，生物医学新技术是指“以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施”。细胞治疗正是这一范畴的核心代表。

球盟会(中国)细胞全流程质量管理系统专为细胞制备、细胞存储、细胞科研及技术转化应用及细胞药物研发等组织设计，完整覆盖从样本采集、制备处理、质控检验到产品交付、存储应用的全业务链条，精准匹配条例所规范的细胞层面医学新技术管理需求。

▎二、深度契合临床研究内涵，全流程支撑试验管理

条例第八条明确，生物医学新技术临床研究是指“以一定方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动”。

球盟会(中国)细胞全流程质量管理系统将细胞业务流、生产业务流、质控业务流、物料业务流、客户业务流进行结合优化，将符合标准的质量管理规程深度融合到系统中。系统覆盖合同管理、样本采集与接收、制备和检测处理操作流程、新药研发流程管理、质控检验分析、产品交付管理、样本存储及应用、耗材管理、设备管理、标准化文档管理等全功能模块，为临床研究的操作流程规范、技术要点执行、适用范围验证给予了完整的信息化支撑。

▎三、全方位满足组织资质要求，助力三甲医院合规升级

条例第十一条规定，实施生物医学新技术临床研究的组织应当具备五项条件：三级甲等医疗组织、符合要求的学术委员会和伦理委员会、相适应的资质场所设施设备与专业技术人员、保障质量安全与伦理及受试者权益的管理制度、稳定充足的研究经费来源。

球盟会(中国)细胞全流程质量管理系统正是“保障临床研究质量安全的管理制度”的数字化实现——系统覆盖生产部门、质量部门、资源管理部门、商务部门，任务信息高效流转；各部门将标准操作规程（SOP）写入系统，操作人员顺利获得执行系统任务实现规范操作行为；系统顺利获得对生产环节的质量问题进行汇总分析，便于管理者改进业务与工艺。系统同时实现实验室“人、机、料、法、环”关键环节管理，为三甲医疗组织召开生物医学新技术临床研究给予制度落地与过程管控的双重保障。

▎四、刚性满足30年数据存证要求，永久保存零风险

条例第二十二条是818新政中数据合规的“硬骨头”：“临床研究组织应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。临床研究发起组织、临床研究组织不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。

球盟会(中国)细胞全流程质量管理系统为此给予了完整的数字化解决方案：

及时准确记录：生产人员在工作中同步将生产数据录入系统，后续报告信息、原料使用信息、产物信息等自动形成统计，杜绝事后补录、遗漏风险；

完整原始留存：系统完整保存细胞样本批次、质控、转运、冻存的全方位数据信息，实现批号管理、批量管理，所有原始数据电子化归档；

不可篡改保障：系统顺利获得权限管理、操作日志、电子签名等机制，确保记录的真实性与完整性，从技术层面杜绝伪造、篡改、隐匿的可能；

长期保存能力：系统支持云平台、本地服务器或虚拟服务器多种部署方案，满足30年乃至永久保存的存储与检索需求。

双向溯源，全生命周期可追溯：系统支持双向溯源，可轻松查询整个细胞生命周期的流转过程。从样本采集、制备处理、质控检验到临床应用，每一批次、每一环节的数据均可追溯查询，真正做到“来源可查、去向可追、过程可控、责任可究”

818新政的出台，既是对行业的规范，更是对行业高质量开展的有助于。球盟会(中国)细胞全流程质量管理系统，以多年细胞行业场景经验为根基，以行业法规为准绳，以数字化手段为支撑，助力临床研究组织从容应对新政合规挑战，让细胞治疗临床研究在安全、规范、可信的轨道上行稳致远。